Schoolmedia News Jakarta --- Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty.
Persetujuan itu merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, mengatakan Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia.
“Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog),” kata Penny Selasa (2/8/2022).
Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, Badan POM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase tiga yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik itu, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas.
Juga profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer. Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas.
Yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).
Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty. Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena COVID-19.
Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, lanjut Penny pihaknya juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.
Factsheet tersebut kata Penny, menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun.
“Serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,” kata Penny.
Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID19 melalui website BPOM pada linkhttp://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
Tinggalkan Komentar